의약품등 해외제조소, 12월 12일부터 등록 의무화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품(이하 ‘의약품등’)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 ‘의약품등 해외제조소 등록제’를 12월 12일부터 시행합니다.

 


’의약품등 해외제조소 등록제‘는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 마련하였습니다.

해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020.12.11.까지  새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 합니다. 

의약품등 해외제조소 등록제

 

 √ 근거법령: 「약사법」 제42조 제7항 (2018.12.11. 개정)

 √ 주요 등록정보

  – ▲해외제조소 명칭·소재지 ▲해외제조소 관리자 ▲수입품목의 명칭·제형·종류 ▲해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료

 √ 등록 방법

  – 의약품등 수입자가 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 통해 등록

식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 12월 6일 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 ‘의약품등 제조·수입자 민원설명회’를 개최합니다.

이번 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난 11월 22일에 발표한 ‘의약품 불순물 안전관리 대책’ 관련 사항을 함께 안내할 예정입니다.

식약처는 모든 수입의약품등의 해외제조소를 등록·관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 우리 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.

 

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